您當前的位置:首頁 > 行業新聞

醫療器械法律法規匯編(上海啟微公司持續更新中......)

時間:2023-07-15  來源:國家局  作者:啟微商務

 q4L上海啟微商務服務有限公司

 監督管理條例及部門規章
  1. 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第 739 號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  2. 國家藥監局 國家衛生健康委關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告(2022年第28號)q4L上海啟微商務服務有限公司

  3. 醫療器械經營監督管理辦法(國家市場監督管理總局令第 54 號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  4. 醫療器械生產監督管理辦法(國家市場監督管理總局令第 53 號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  5. 體外診斷試劑注冊與備案管理辦法(國家市場監督管理總局令第48 號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  6. 醫療器械 注冊與備案管理辦法(國家市場監督管理總局令第47 號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  7. 藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法(國家市場監督管理總局令第 21 號)   q4L上海啟微商務服務有限公司

  8. 《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第33號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  9. 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  10. 《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  11. 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(國家市場監督管理總局令第1 號)q4L上海啟微商務服務有限公司

  12. 《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  13. 《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號 q4L上海啟微商務服務有限公司

  14. 《醫療器械分類規則》(國家食品藥品監督管理總局令第15號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  15. 《醫療器械使用質量監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第18號)q4L上海啟微商務服務有限公司

  16. 《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  17. 國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第32號) q4L上海啟微商務服務有限公司

 國局通告
  1.  q4L上海啟微商務服務有限公司

  2. 國家藥監局關于發布神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則的通告(2021年第92號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  3. 國家藥監局關于發布超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價技術指導原則等4項技術指導原則的通告(2021年 第93號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  4. 國家藥監局關于發布關節鏡下無源手術器械產品等8項注冊審查指導原則的通告(2021年 第102號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  5. 國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告(2021年第107號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  6. 國家藥監局關于發布生物安全柜注冊審查指導原則等2項技術指導原則的通告(2021年第108號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  7. 國家藥監局關于發布一次性使用高壓造影注射器及附件產品等6項注冊審查指導原則的通告 (2022年第4號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  8. 國家藥監局關于發布以醫療器械作用為主的藥械組合產品等2項注冊審查指導原則的通告 (2022年第3號)q4L上海啟微商務服務有限公司

  9. 國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(2022年第8號)q4L上海啟微商務服務有限公司

  10. 國家藥監局關于發布血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則的通告(2021年第68號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  11. 國家藥監局關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告(2021年第70號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  12. 國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告(2021年第71號)q4L上海啟微商務服務有限公司

  13. 國家藥監局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告(2021年第72號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  14. 國家藥監局關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告(2021年第74號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  15. 國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告(2021年第73號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  16. 國家藥監局關于發布體外膜氧合(ECMO)循環套包等5項注冊審查指導原則的通告(2021年 第103號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  17. 國家藥品監督管理局關于實施《醫療器械 注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》 有關事項的通告(2021年第76號q4L上海啟微商務服務有限公司

  18. 國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗數據遞交要求等2項注冊審查指導原則的通告(2021年第91號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  19. 國家藥監局關于發布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗等2項注冊審查指導原則的通告 (2021年第95號)q4L上海啟微商務服務有限公司

  20. 國家藥監局關于發布醫療器械 注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則的通告(2020年第78號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  21. 國家藥監局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  22. 國家藥監局關于發布重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則的通告(2021年第27號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  23. 國家藥監局關于發布人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則的通告(2021年第47號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  24. 國家藥監局關于發布醫用康復器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告(2021年第48號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  25. 國家藥監局關于發布神經和心血管手術器械通用名稱命名指導原則等2項指導原則的通告 (2021年第62號) 
  26. 國家藥監局關于發布醫療器械 注冊人開展不良事件監測工作指南的通告 (2020年第25號)  
  27. 國家藥監局關于發布無源醫療器械產品原材料變化評價指南的通告 (2020年第33號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  28. 國家藥監局關于發布醫療器械定期風險評價報告撰寫規范的通告 (2020年第46號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  29. 總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告(2017年第226號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  30. 國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告(2018年第108號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  31. 關于發布創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南的通告(2018年第127號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  32. 關于發布醫療器械 注冊申請電子提交技術指南的通告(2019年 第29號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  33. 國家藥監局關于醫療器械電子申報有關資料要求的通告(2019年第41號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  34. 國家藥監局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件的通告(2019年 第43號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  35. 國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告(2019年第72號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  36. 家藥監局關于發布醫療器械安全和性能基本原則的通告(2020年第18號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  37. 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告(2016年第14號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  38. 總局關于第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通告(2016年第19號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  39. 總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告(2016年第58號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  40. 總局關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告(2016年第133號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  41. 總局關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告(2016年第173號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  42. 總局關于發布醫療器械審評溝通交流管理辦法(試行)的通告(2017年第19號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  43. 總局關于發布醫療器械審評溝通交流管理辦法(試行)的通告(2017年第19號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  44. 總局關于發布醫療器械優先審批申報資料編寫指南(試行)的通告(2017年第28號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  45. 總局關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告(2017年第143號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  46. 總局關于發布免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)的通告(2017年第179號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  47. 總局關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告(2017年第184號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  48. 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械 注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告(2015年第91號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  49. 國家食品藥品監督管理總局關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告(2015年第71號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  50. 國家食品藥品監督管理總局關于貫徹落實小微企業行政事業性收費優惠政策的通告(2015年第31號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  51. 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告(2015年第18號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  52. 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告(2015年第1號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  53. 國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告(2014年第13號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  54. 國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告(2014年第12號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  55. 國家藥監局關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告(2022年第21號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  56. 國家藥監局關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南的通告(2022年第20號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  57. 國家藥監局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通告(2022年第18號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  58. 國家藥監局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告(2022年第17號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  59. 關于發布醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告(2022年第13號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  60. 國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告(2023年第14號) q4L上海啟微商務服務有限公司

  61. 國家藥監局關于啟用藥品、醫療器械產品注冊費電子繳款書的通告(2022年第37號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  62. 國家藥監局關于發布有源手術器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告(2022年第26號)  q4L上海啟微商務服務有限公司

  63. 國家藥監局關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告(2022年第40號) q4L上海啟微商務服務有限公司

 國局公告

 q4L上海啟微商務服務有限公司

 分類界定文件

2023年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總q4L上海啟微商務服務有限公司

2022-2023年度藥械組合產品屬性界定結果匯總 q4L上海啟微商務服務有限公司

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 q4L上海啟微商務服務有限公司

如對上述內容或有任何疑問,歡迎隨時致電啟微商務客服熱線查詢:13306267964 13262538116

聯系客服

QQ聯系: 點擊這里給我發消息


QQ聯系: 點擊這里給我發消息


QQ聯系: 點擊這里給我發消息


郵件聯系:yqf110@sina.com


服務熱線:

13262538116


應急電話:

13306267964

行業新聞熱門資訊

客服服務

產品標準備案
多年專注于上海市、江蘇、浙江、福建、山東、安徽、北京、天津、重慶、深圳、成都等地區化學,化工產品,機械,家電,電子,玩具,電力,電工,輕工,日用品,建材,食品等行業標準備案服務
醫療器械
公司秉承“專業、誠信、務實、高效”的企業經營理念,致力于為醫療器械企業提供許可、檢驗、臨床、編寫、申報、經營等全方位的貼心服務
 

辦公地址:上海市浦東新區民冬路635號8幢C116室 (總部)
江蘇省昆山市馬鞍山西路1999號25-302室(江蘇分部); 服務電話:13306267964 13262538116(上海)
滬ICP備15002854號-1| 版權所有 上海啟微商務服務有限公司
代理企業標準備案、企業標準編寫、食品安全標準備案、一類醫療器械備案、二類醫療器械注冊、三類醫療器械注冊、醫療器械經營備案、醫療器械經營許可、醫療器械生產許可、藥物臨床試驗CRO代理
亚洲天堂2021在线视频看看高清无码丨1000部拍拍拍免费视频国产丨少妇极品熟妇人妻无码不卡一二三区丨中国黄色一级高黄色高靖片清大片