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《上海市醫療器械召回實施指南》(2023年版)公開征求意見

時間:2023-08-29  來源:  作者:

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上海市醫療器械召回實施指南Gbw上海啟微商務服務有限公司

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(征求意見稿)Gbw上海啟微商務服務有限公司

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1.范圍................................................................................................................................. 1Gbw上海啟微商務服務有限公司

2.醫療器械召回定義和各方責任.......................................................................................... 1Gbw上海啟微商務服務有限公司

2.1醫療器械召回的定義............................................................................................... 1Gbw上海啟微商務服務有限公司

2.2召回定義常見問題和解........................................................................................ 2Gbw上海啟微商務服務有限公司

2.3醫療器械召回中的各方責任.................................................................................... 2Gbw上海啟微商務服務有限公司

2.4召回各方責任常見問題和解答................................................................................. 4Gbw上海啟微商務服務有限公司

3.召回通知方式和植入物召回.............................................................................................. 5Gbw上海啟微商務服務有限公司

3.1召回通知和植入物召回法規要求............................................................................. 5Gbw上海啟微商務服務有限公司

3.2召回通知的常見問題和解.................................................................................... 5Gbw上海啟微商務服務有限公司

4.召回的級別評估............................................................................................................... 6Gbw上海啟微商務服務有限公司

4.1召回級別的法規要求............................................................................................... 6Gbw上海啟微商務服務有限公司

4.2召回級別常見問題和解........................................................................................ 7Gbw上海啟微商務服務有限公司

5.召回計劃制訂、變更和上報的要求................................................................................... 8Gbw上海啟微商務服務有限公司

5.1召回計劃制訂和變更的法規要求............................................................................. 8Gbw上海啟微商務服務有限公司

5.2召回計劃變更常見問題和解................................................................................. 9Gbw上海啟微商務服務有限公司

6.境外召回上報的要求........................................................................................................ 9Gbw上海啟微商務服務有限公司

6.1境外召回的法規要求............................................................................................. 10Gbw上海啟微商務服務有限公司

6.2境外召回的常見問題和解................................................................................... 10Gbw上海啟微商務服務有限公司

7.境內召回上報注意事項................................................................................................... 10Gbw上海啟微商務服務有限公司

7.1境內召回上報監管機構的法規要求........................................................................ 10Gbw上海啟微商務服務有限公司

7.2境內召回上報監管機構常見問題和解................................................................. 11Gbw上海啟微商務服務有限公司

8.召回產品的銷毀.............................................................................................................. 12Gbw上海啟微商務服務有限公司

8.1召回產品的銷毀法規要求...................................................................................... 12Gbw上海啟微商務服務有限公司

8.2召回產品銷毀常見問題和解............................................................................... 12Gbw上海啟微商務服務有限公司

9. 召回信息媒體發布要求................................................................................................. 13Gbw上海啟微商務服務有限公司

9.1召回信息的媒體發布的法規要求............................................................................ 13Gbw上海啟微商務服務有限公司

9.2召回信息媒體發布要求常見問題和解................................................................. 13Gbw上海啟微商務服務有限公司

10. 召回通知時效性.......................................................................................................... 14Gbw上海啟微商務服務有限公司

10.1召回通知時效性的法規要求................................................................................. 14Gbw上海啟微商務服務有限公司

10.2召回通知時效性常見問題和解.......................................................................... 14Gbw上海啟微商務服務有限公司

11.主動召回和責令召回..................................................................................................... 14Gbw上海啟微商務服務有限公司

11.1主動召回和責令召回的法規要求.......................................................................... 15Gbw上海啟微商務服務有限公司

11.2主動召回和責令召回常見問題和解................................................................... 16Gbw上海啟微商務服務有限公司

12.召回效果評估............................................................................................................... 16Gbw上海啟微商務服務有限公司

12.1召回效果評估的法規要求.................................................................................... 17Gbw上海啟微商務服務有限公司

12.2召回效果評估常見問題和解............................................................................. 17Gbw上海啟微商務服務有限公司

13.召回總結評估報告的遞交.............................................................................................. 18Gbw上海啟微商務服務有限公司

13.1召回總結評估報告的相關法規............................................................................. 18Gbw上海啟微商務服務有限公司

13.2召回總結評估報告的常見問題和解................................................................... 19Gbw上海啟微商務服務有限公司

14.召回直報系統最終關閉的問題和解答............................................................................ 19Gbw上海啟微商務服務有限公司

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上海市醫療器械召回實施指南Gbw上海啟微商務服務有限公司

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1.范圍Gbw上海啟微商務服務有限公司

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依據《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令 739號)(以下簡稱《條例》)和《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)(以下簡稱《辦法》),結合本市醫療器械召回實施情況,制定本指南。Gbw上海啟微商務服務有限公司

本指南通過列舉法規條款,解答召回常見問題,旨在指導醫療器械注冊人或備案人(以下簡稱“注冊人”)、醫療器械經營企業和使用單位(醫療機構)執行召回工作。Gbw上海啟微商務服務有限公司

本指南無法規上的強制執行義務,僅代表編寫機構對已上市銷售醫療器械執行召回的指引。Gbw上海啟微商務服務有限公司

本指南是在現行法規及當前召回實踐認知水平下制定的,隨著法規的不斷完善和實踐認知的不斷深入,本指南相關內容也將適時進行調整。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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2.醫療器械召回定義和各方責任Gbw上海啟微商務服務有限公司

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2.1醫療器械召回的定義Gbw上海啟微商務服務有限公司

《辦法》第三條 醫療器械召回,是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品,采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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2.2召回定義常見問題和解答Gbw上海啟微商務服務有限公司

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【問題】:醫療器械經營企業、使用單位收到召回通知,但是無需產品返回,這種情況是否屬于召回范圍?Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】:這種情況屬于召回范圍。根據《辦法》的定義,醫療器械的召回是生產企業消除上市產品缺陷的方法,醫療器械召回可以為警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式之一;或者幾種方式組合。無需產品返回的召回也是存在的,醫療器械經營企業、使用單位應根據生產企業的召回通知要求配合處置相關產品召回;如遇到召回產品處置問題應與召回企業保持良好溝通,包括產品上市后不良事件,投訴,或產品追溯信息等。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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2.3醫療器械召回中的各方責任Gbw上海啟微商務服務有限公司

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醫療器械生產企業,是指境內“注冊人”“進口注冊代理人”。Gbw上海啟微商務服務有限公司

《條例》第二十條“注冊人”應當建立并執行產品追溯和召回制度。第六十七條注冊人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求,或者存在其他缺陷的,應當立即停止生產,通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用,召回已經上市銷售的醫療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關情況,發布相關信息,并將醫療器械召回和處理情況向負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門報告。Gbw上海啟微商務服務有限公司

《辦法》第五條 醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的責任主體,應當主動對缺陷產品實施召回。第六條 醫療器械生產企業應當按照本辦法的規定建立健全醫療器械召回管理制度,收集醫療器械安全相關信息,對可能的缺陷產品進行調查、評估,及時召回缺陷產品。 進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實施醫療器械召回的有關信息及時報告國家食品藥品監督管理總局;凡涉及在境內實施召回的,中國境內指定的代理人應當按照本辦法的規定組織實施。 醫療器械經營企業、使用單位應當積極協助醫療器械生產企業對缺陷產品進行調查、評估,主動配合生產企業履行召回義務,按照召回計劃及時傳達、反饋醫療器械召回信息,控制和收回缺陷產品。Gbw上海啟微商務服務有限公司

法規明確,只有“注冊人”“境外注冊人(進口注冊代理人)”有在中國實施醫療器械召回的資格和義務。醫療器械實施召回過程中,“注冊人”“境外注冊人(進口注冊代理人)”是召回實施主體,醫療器械經營、使用單位具有配合實施召回的法定義務。Gbw上海啟微商務服務有限公司

1 醫療器械召回中的各方責任Gbw上海啟微商務服務有限公司

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“注冊人”Gbw上海啟微商務服務有限公司

境外注冊人Gbw上海啟微商務服務有限公司

進口注冊代理人Gbw上海啟微商務服務有限公司

缺陷產品的調查、評估Gbw上海啟微商務服務有限公司

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缺陷產品的召回決定Gbw上海啟微商務服務有限公司

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召回上報Gbw上海啟微商務服務有限公司

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召回實施Gbw上海啟微商務服務有限公司

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召回關閉的反饋Gbw上海啟微商務服務有限公司

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召回關閉的決定Gbw上海啟微商務服務有限公司

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注:R: Response 主體責任 D:Decision 決定 I: Inform 被告知方Gbw上海啟微商務服務有限公司

C: Confirm 確認Gbw上海啟微商務服務有限公司

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2.4召回各方責任常見問題和解答Gbw上海啟微商務服務有限公司

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【問題】召回實施過程中經營、使用單位不配合召回,企業如何處理?Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】首先,醫療器械經營、使用單位有法定義務配合實施召回。對于不配的經營、使用單位,企業應安排人員實地拜訪,進行面對面的溝通,了解他們的顧慮并宣貫相關法規義務;同時,商務上與他們溝通,解決他們實際困難,可以通過耗材置換或者提供備用醫療設備等方式消除對方的顧慮,體現廠家的誠意;以上溝通都無效的情況下,再由公司法務出具法律通知函,提醒拒絕配合召回的法律風險,催促對方履行召回配合義務;如果仍拒絕配合,可向當地市場監督管理局投訴,尋求監管部門支持。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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3.召回通知方式和植入物召回Gbw上海啟微商務服務有限公司

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3.1召回通知和植入物召回法規要求Gbw上海啟微商務服務有限公司

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 《辦法》第十五條 醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的,一級召回應當在1日內,二級召回應當在3日內,三級召回應當在7日內,通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者;第三十五條 召回的醫療器械已經植入人體的,醫療器械生產企業應當與醫療機構和患者共同協商,根據召回的不同原因,提出對患者的處理意見和應當采取的預案措施。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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3.2召回通知的常見問題和解答Gbw上海啟微商務服務有限公司

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【問題】:召回通知是否一定為書面形式?Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】:《辦法》沒有對召回通知的方式做出規定。召回通知方式不限書面形式(打電話、微信、電子郵件或公司內部的追溯平臺都可以),前提條件是,召回通知的確認和回復方式建議企業在和下游經營企業或使用單位的協議里面約定,明確召回通知送達和回復方式,明確經營企業或使用單位接受召回通知的部門和經辦人(能代表經營企業或使用單位實施召回)。最后,企業的召回管理程序文件也應該明確召回通知送達和回復方式,并按照法規要求保存相關記錄。Gbw上海啟微商務服務有限公司

【問題】:對于需要退回缺陷產品的召回,企業是否應該通知經營、使用單位暫停經營使用,封存隔離相關產品?Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】:企業應該這樣通知經營、使用單位,以避免缺陷產品繼續流通使用,造成不必要的傷害。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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【問題】:對于已植入人體的醫療器械是否還要召回?Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】:首先,已植入人體的醫療器械的產品召回措施及對患者的處理意見和應當采取的預案措施應在召回通知中明確,并主動告知醫療機構和病患上述問題;其次,相關醫療機構或病患對于召回產品的問題如有疑問,企業應確保提供售后服務電話和人員進行解答;最后,企業應協商醫療機構和患者,根據患者臨床隨訪結果,綜合評估患者手術取出植入物的受益和風險,決定是否取出更換植入物。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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4.召回的級別評估Gbw上海啟微商務服務有限公司

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4.1召回級別的法規要求Gbw上海啟微商務服務有限公司

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《辦法》第十三條 醫療器械生產企業應當根據具體情況確定召回級別并根據召回級別與醫療器械的銷售和使用情況,科學設計召回計劃并組織實施。Gbw上海啟微商務服務有限公司

2 根據醫療器械缺陷的嚴重程度,醫療器械召回等級Gbw上海啟微商務服務有限公司

類別Gbw上海啟微商務服務有限公司

定義Gbw上海啟微商務服務有限公司

一級召回Gbw上海啟微商務服務有限公司

使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;Gbw上海啟微商務服務有限公司

二級召回Gbw上海啟微商務服務有限公司

使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;Gbw上海啟微商務服務有限公司

三級召回Gbw上海啟微商務服務有限公司

使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 Gbw上海啟微商務服務有限公司

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4.2召回級別常見問題和解答Gbw上海啟微商務服務有限公司

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【問題】:一級召回的產品是否還可以繼續使用,為什么一級召回了但是產品不退回廠家?Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】:首先,召回級別和召回措施中的產品是否退回沒有直接關系,召回級別和產品是否要退回沒有必然的對應關系。其次,企業在上報一級召回時應根據產品缺陷及引起危害級別制定對應的處置措施,確保召回缺陷產品的風險得到有效控制。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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【問題】:同一召回由于風險等級變化,導致召回等級變化,是否要重新通知客戶或重新執行召回方案?Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】:企業應評估召回等級變化是否會關聯產品召回措施變化,或召回產品范圍的變化,如涉及上述變化的,企業應重新通知下游經銷商或醫療機構,并做好召回計劃變化的執行方案,重新執行召回方案,并向監管機構上報變更召回計劃。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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5.召回計劃制訂、變更和上報的要求Gbw上海啟微商務服務有限公司

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5.1召回計劃制訂和變更的法規要求Gbw上海啟微商務服務有限公司

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  《辦法》第十七條 召回計劃應當包括以下內容:(一)醫療器械生產銷售情況及擬召回的數量;(二)召回措施的具體內容,包括實施的組織、范圍和時限等;(三)召回信息的公布途徑與范圍;(四)召回的預期效果;(五)醫療器械召回后的處理措施。第十八條 醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對生產企業提交的召回計劃進行評估,認為生產企業所采取的措施不能有效消除產品缺陷或者控制產品風險的,應當書面要求其采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產品的處理方式等更為有效的措施進行處理。醫療器械生產企業應當按照食品藥品監督管理部門的要求修改召回計劃并組織實施。第十九條 醫療器械生產企業對上報的召回計劃進行變更的,應當及時報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。 第二十條 醫療器械生產企業在實施召回的過程中,應當根據召回計劃定期向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交召回計劃實施情況報告。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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5.2召回計劃變更常見問題和解答Gbw上海啟微商務服務有限公司

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【問題】:召回計劃可以變更嗎?那些內容的變化會導致召回計劃變更? Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】:召回計劃可以變更,召回計劃中涵蓋的下述內容變化后都屬于召回計劃的變更:(一)醫療器械生產銷售情況及擬召回的數量;(二)召回措施的具體內容,包括實施的組織、范圍和時限等;(三)召回信息的公布途徑與范圍;(四)召回的預期效果;(五)醫療器械召回后的處理措施。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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【問題】:召回計劃變更后仍需重新上報嗎?Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】:企業應評估召回計劃變化的相關內容,應及時將相關召回計劃變更上報至藥品監督管理部門。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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【問題】:本地召回計劃變更仍需通知境外注冊人嗎?Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】:境外注冊人決定進口產品是否召回,本地召回的變更需要通知境外注冊人,必要時,應得到境外注冊人的批準。雙方應建立起召回溝通程序,確保缺陷產品召回,相關風險得到控制。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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6.境外召回上報的要求Gbw上海啟微商務服務有限公司

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6.1境外召回的法規要求Gbw上海啟微商務服務有限公司

  《辦法》第六條 進口醫療器械的境外注冊人在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實施醫療器械召回的有關信息及時報告國家食品藥品監督管理總局。 Gbw上海啟微商務服務有限公司

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6.2境外召回的常見問題和解答Gbw上海啟微商務服務有限公司

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【問題】:僅在境外召回上報的時限?Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】:僅在境外召回在中國的上報時限法規沒有明確規定,但建議“進口注冊代理人”獲知后盡快完成上報,尤其是一級召回。同時,“進口注冊代理人”要和境外注冊人溝通中國法規的要求,制訂召回工作程序,明確僅在境外召回上報時限,確保此類召回及時上報。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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7.境內召回上報注意事項Gbw上海啟微商務服務有限公司

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7.1境內召回上報監管機構的法規要求Gbw上海啟微商務服務有限公司

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  《辦法》第十六條 醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的,應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和批準該產品注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門提交醫療器械召回事件報告表,并在5個工作日內將調查評估報告和召回計劃提交至所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和批準注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門備案。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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7.2境內召回上報監管機構常見問題和解答Gbw上海啟微商務服務有限公司

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【問題】:境內召回上報的監管機構有哪些呢?Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】:上報的監管機構為“注冊人”“進口注冊代理人”所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門以及批準注冊或者辦理備案的監管部門。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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【問題】:“進口注冊代理人”的注冊地為上海市,同時產品獲得注冊證的進口醫療器械,請問該召回需要上報的網站有哪些呢?Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】:此類情況應當同時向國家藥監局和上海藥監局報告。上海藥監局已建立了召回直報系統,直報系統使用說明可以通過該直報系統獲得;同時國家藥品監督管理局網上辦事大廳也建立了電子申報平臺。具體網站見下表3Gbw上海啟微商務服務有限公司

3:醫療器械召回上報平臺Gbw上海啟微商務服務有限公司

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網址鏈接Gbw上海啟微商務服務有限公司

上海藥監局召回直報系統Gbw上海啟微商務服務有限公司

https://zssb.yjj.sh.gov.cn/Gbw上海啟微商務服務有限公司

國家藥品監督管理局網上辦事大廳Gbw上海啟微商務服務有限公司

https://zwfw.nmpa.gov.cn/Gbw上海啟微商務服務有限公司

其他Gbw上海啟微商務服務有限公司

請參見各省市召回上報平臺或要求;Gbw上海啟微商務服務有限公司

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8.召回產品的銷毀Gbw上海啟微商務服務有限公司

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8.1召回產品的銷毀法規要求Gbw上海啟微商務服務有限公司

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  《辦法》第二十一條 醫療器械生產企業對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄,并向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告,記錄應當保存至醫療器械注冊證失效后5年,第一類醫療器械召回的處理記錄應當保存5年。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的,可以在產品所在地完成上述行為。需要銷毀的,應當在食品藥品監督管理部門監督下銷毀。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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8.2召回產品銷毀常見問題和解答Gbw上海啟微商務服務有限公司

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【問題】:需要銷毀的產品可以自行銷毀嗎?Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】:企業可以自行銷毀。但是,召回產品需要銷毀的,應當在藥品監管部門監督下自行銷毀或委托第三方環保公司進行銷毀;企業應記錄并保存銷毀相關證明材料。上海藥監局召回直報系統可以實現銷毀報備功能。銷毀前,企業需要提前在召回直報系統上登記銷毀信息,包括銷毀時間、地點、聯絡人和聯系電話。Gbw上海啟微商務服務有限公司

【問題】:銷毀產品可以分批次進行嗎? Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】:可以,企業可以結合內部銷毀計劃進行一次或多次銷毀。每次銷毀,企業應記錄并保存銷毀相關證明材料,每次銷毀前需要提前在召回直報系統中登記報備銷毀信息。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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9. 召回信息媒體發布要求Gbw上海啟微商務服務有限公司

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9.1召回信息的媒體發布的法規要求Gbw上海啟微商務服務有限公司

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  《辦法》第十四條 醫療器械生產企業按照本辦法第十條、第十二條的要求進行調查評估后,確定醫療器械產品存在缺陷的,應當立即決定并實施召回,同時向社會發布產品召回信息。 實施一級召回的,醫療器械召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體上發布;實施二級、三級召回的,醫療器械召回公告應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站發布,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站發布的召回公告應當與國家食品藥品監督管理總局網站鏈接。 Gbw上海啟微商務服務有限公司

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9.2召回信息媒體發布要求常見問題和解答Gbw上海啟微商務服務有限公司

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【問題】:召回信息發布常見媒體?Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】:國家藥監局官網和上海市藥品監督管理局官網有專門召回信息發布欄目,發布醫療器械召回相關信息。除在監管部門網站發布產品召回信息外,企業在決定召回后,應及時在自己官網(或微信公眾號),必要時在其他相關媒體,向社會發布產品召回信息,盡到召回告知義務。Gbw上海啟微商務服務有限公司

4:醫療器械召回信息發布網站Gbw上海啟微商務服務有限公司

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網址鏈接Gbw上海啟微商務服務有限公司

上海藥監局召回信息Gbw上海啟微商務服務有限公司

https://qxzh.yjj.sh.gov.cn/openApi/recallPublicManageGbw上海啟微商務服務有限公司

國家藥監局召回信息Gbw上海啟微商務服務有限公司

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.htmlGbw上海啟微商務服務有限公司

其他Gbw上海啟微商務服務有限公司

請參見各省市召回發布網址Gbw上海啟微商務服務有限公司

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10.    召回通知時效性Gbw上海啟微商務服務有限公司

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10.1召回通知時效性的法規要求Gbw上海啟微商務服務有限公司

《辦法》第十五條 醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的,一級召回應當在1日內,二級召回應當在3日內,三級召回應當在7日內,通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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10.2召回通知時效性常見問題和解答Gbw上海啟微商務服務有限公司

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【問題】:法規中的“日”為工作日還是自然日?Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】:上述法規中的“日”應為自然日。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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11.主動召回和責令召回Gbw上海啟微商務服務有限公司

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11.1主動召回和責令召回的法規要求Gbw上海啟微商務服務有限公司

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《辦法》第二十四條 食品藥品監督管理部門經過調查評估,認為醫療器械生產企業應當召回存在缺陷的醫療器械產品而未主動召回的,應當責令醫療器械生產企業召回醫療器械。 責令召回的決定可以由醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門作出,也可以由批準該醫療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門作出。作出該決定的食品藥品監督管理部門,應當在其網站向社會公布責令召回信息。 醫療器械生產企業應當按照食品藥品監督管理部門的要求進行召回,并按本辦法第十四條第二款的規定向社會公布產品召回信息。 必要時,食品藥品監督管理部門可以要求醫療器械生產企業、經營企業和使用單位立即暫停生產、銷售和使用,并告知使用者立即暫停使用該缺陷產品。第二十五條 食品藥品監督管理部門作出責令召回決定,應當將責令召回通知書送達醫療器械生產企業,通知書包括以下內容: (一)召回醫療器械的具體情況,包括名稱、型號規格、批次等基本信息; (二)實施召回的原因; (三)調查評估結果; (四)召回要求,包括范圍和時限等。第二十六條 醫療器械生產企業收到責令召回通知書后,應當按照本辦法第十五條、第十六條的規定通知醫療器械經營企業和使用單位或者告知使用者,制定、提交召回計劃,并組織實施。第二十七條 醫療器械生產企業應當按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規定向食品藥品監督管理部門報告醫療器械召回的相關情況,進行召回醫療器械的后續處理。 食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第二十三條的規定對醫療器械生產企業提交的醫療器械召回總結評估報告進行審查,并對召回效果進行評價,必要時通報同級衛生行政部門。經過審查和評價,認為召回不徹底、尚未有效消除產品缺陷或者控制產品風險的,食品藥品監督管理部門應當書面要求醫療器械生產企業重新召回。醫療器械生產企業應當按照食品藥品監督管理部門的要求進行重新召回。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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11.2主動召回和責令召回常見問題和解答Gbw上海啟微商務服務有限公司

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【問題】:責令召回和主動召回的區別?Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】:主動召回為企業主動識別產品缺陷,采取的措施;責令召回為監管部門要求的被動召回,企業應建立召回制度,積極采用主動召回措施,糾正產品缺陷,控制缺陷產品風險。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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12.召回效果評估Gbw上海啟微商務服務有限公司

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12.1召回效果評估的法規要求Gbw上海啟微商務服務有限公司

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《辦法》第二十二條 醫療器械生產企業應當在召回完成后10個工作日內對召回效果進行評估,并向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交醫療器械召回總結評估報告。 第二十三條 醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到總結評估報告之日起10個工作日內對報告進行審查,并對召回效果進行評估;認為召回尚未有效消除產品缺陷或者控制產品風險的,應當書面要求生產企業重新召回。醫療器械生產企業應當按照食品藥品監督管理部門的要求進行重新召回。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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12.2召回效果評估常見問題和解答Gbw上海啟微商務服務有限公司

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【問題】:召回效果評估有單獨的召回法規表格嗎?Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】:召回效果評估不是單獨的召回報告,目前召回效果評估需涵蓋在召回總結評估報告中,沒有單獨的召回法規表格。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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【問題】:召回效果評估的具體要求有哪些呢?Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】:醫療器械召回效果評估主要包括,召回是否按照召回計劃完成相關程序,召回產品的已知風險是否得到有效降低,風險/收益比是否得到優化。具體要點包括(如適用):Gbw上海啟微商務服務有限公司

a) 召回信息是否通過媒體發布。Gbw上海啟微商務服務有限公司

b) 召回通知是否已經送達相關經營使用單位或者告知使用者;對未送達的,是否已竭盡送達召回通知義務,并做了充分合理說明。Gbw上海啟微商務服務有限公司

c) 召回產品的糾正措施是否按照召回計劃完成;對未實施糾正措施的召回產品是否做了說明,并承諾后續跟進措施;對無法找到的召回產品是否做了說明,并承諾后續跟進措施。Gbw上海啟微商務服務有限公司

d) 召回產品是否按照計劃就地銷毀或退回境外注冊人。Gbw上海啟微商務服務有限公司

e) 已植入人體的產品是否按照召回計劃進行了隨訪,并采取必要的預案措施。Gbw上海啟微商務服務有限公司

f) 對召回產品相關的投訴,尤其是不良事件是否進行了監測,明確了監測結果。Gbw上海啟微商務服務有限公司

g) 企業是否已對召回過程中的相關證據材料進行真實性審核,確認提交的召回總結評估報告真實、正確、完整。Gbw上海啟微商務服務有限公司

h)企業是否對召回結果進行了有效性評估,明確了召回產品風險有效降低,風險/收益比得到優化,召回已經實施完畢。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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13.召回總結評估報告的遞交Gbw上海啟微商務服務有限公司

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13.1召回總結評估報告的相關法規Gbw上海啟微商務服務有限公司

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《辦法》第二十二條 醫療器械生產企業應當在召回完成后10個工作日內對召回效果進行評估,并向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交醫療器械召回總結評估報告。 第二十三條 醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到總結評估報告之日起10個工作日內對報告進行審查,并對召回效果進行評估;認為召回尚未有效消除產品缺陷或者控制產品風險的,應當書面要求生產企業重新召回。醫療器械生產企業應當按照食品藥品監督管理部門的要求進行重新召回。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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13.2召回總結評估報告的常見問題和解答Gbw上海啟微商務服務有限公司

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【問題】:召回總結評估報告遞交后就意味召回關閉了嗎?Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】: 否。首先企業遞交總結評估報告后需等待監管部門的評估;如果監管部門認為尚未有效消除產品缺陷或者控制產品風險,并要求企業重新召回的,企業應按照監管部門要求重新召回。其次,中國境內代理人應將上述結果與境外生產商進行溝通,并制定合理的召回措施。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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14.召回直報系統最終關閉的問題和解答Gbw上海啟微商務服務有限公司

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【問題】:召回直報系統哪里可以顯示該召回已完成呢?哪種狀態意味著召回措施完成并且被監管機構審批通過呢?Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】:請參考如下召回直報系統中的召回狀態欄目提供截圖示例。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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【問題】:召回總結評估報告遞交后,召回直報系統如未評估通過是否可以不用采取措施呢?Gbw上海啟微商務服務有限公司

【解答】: 否。召回直報系統是監管機構回復企業正式平臺,如果監管部門認為產品缺陷尚未消除,并要求企業重新召回的,監管部門會通過平臺給予召回總結評估退回意見,企業應按照監管部門要求重新召回。其次,中國境內代理人應將上述結果與境外生產商進行溝通,并盡快制定并實施更有效的召回措施。Gbw上海啟微商務服務有限公司

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